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熱烈慶祝SAREN三仁與上海際欣順利簽約”上海麥極客醫用口罩生產工程及實驗室新建項目”
作者:SAREN三仁 發布時間:2020-03-17

熱烈慶祝SAREN三仁與上海際欣順利簽約上海麥極客醫用口罩生產工程及實驗室新建項目

上海麥極客項目管理有限公司是一家生產口罩、熔噴布、防疫類科技產品為核心的研發、生產型企業。

以下是SAREN三仁與上海際欣制冷設備工程有限公司簽約信息:


項目概況: 

項目名稱:上海麥極客醫用口罩生產工程及實驗室新建項目

工程地點:上海市浦東新區曹路鎮民冬路16675

項目內容:醫用口罩生產車間工程,檢測實驗室新建項目

施工范圍:一層實驗室、二層車間裝修工程及配電、暖通等系統工程

知識補充:

醫用口罩生產車間:醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩)全部屬于二類醫療器械。對于醫用口罩的批量生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求,送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊。由于其在免臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗,但需進行臨床評價,提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

檢測實驗室:檢測實驗室主要設有這些分區:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有:中心實驗室;儀器室;微生物檢查室;干燥室;質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

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