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終于來啦:進口轉產國內這些資料可用原來的!
作者:SAREN三仁 發布時間:2020-03-09

35日,藥監局發布《已獲進口醫療器械注冊證的產品轉移中國境內企業生產有關事項公告(征求意見稿)》,對進口轉境內生產的醫療器械注冊做出了相關規定,阿仁為大家整理出了以下主要內容。

另注:如有意見或者建議,請于2020331日前以電子郵件方式反饋至[email protected],郵件主題請注明“產品轉移生產有關事項反饋意見”。?

一、適用范圍

進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商控股投資企業,在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證的產品的有關事項,適用本公告。

二、可重復使用的資料

注冊申報資料中,醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料,體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等,可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。

三、注冊體系核查重點

重點關注境內生產質量管理體系與境外質量管理體系在設計開發、采購控制、生產控制、質量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要時在體系核查報告中予以說明。

四、上市后監管重點

取得醫療器械注冊證的境內注冊人應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關要求和程序辦理生產許可證,嚴格落實醫療器械產品質量安全主體責任,按照醫療器械生產質量管理規范要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求,并加強醫療器械全生命周期質量管理。

附:醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求


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以上即是關于藥監局發布《已獲進口醫療器械注冊證的產品轉移中國境內企業生產有關事項公告(征求意見稿)》的重點內容。資訊來自國家藥品監督管理局官方網站,詳細附件可進官網自行下載。

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