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藥廠凈化工程的工藝要求,醫藥GMP車間設計裝修
作者:SAREN三仁 發布時間:2019-10-22

制藥廠最重要的就是醫藥質檢實驗室功能間的設置,設計規范應遵守《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》,并且符合GMP標準。

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一、藥廠GMP凈化車間

藥廠凈化工程即是為固體制劑、原料藥等的生產建設特殊的優良環境。GMP凈化車間建設凈化系統的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用,它直接關系到藥品生產集團的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規范進行布局設計,需要遵循的技術要求和設計原則如下:

1.固體制劑GMP凈化車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。

2.固體制劑GMP凈化車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。

3.若無特殊工藝要求,一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

4.潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。

5.充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。

6.粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7.操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區:若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔 凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。

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二、藥廠實驗室的設計布局

醫藥廠質檢中心,是一個獨立于生產部門的質量管理部門,負責藥品生產過程的質量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。

1)中心檢驗室:分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中,前者是對原料及相關中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學檢驗試驗,鑒定原料及相關中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。

2)車間化驗室:主要功能就是為藥品的生產過程服務,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說,車間化驗室都設置在藥品生產車間旁邊。

總的來說,在進行醫藥質檢實驗室設計時,三仁建議把功能間設置成如下樣式:

1.清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室。

2.試劑、標準品室。

3.人員用室,如更衣室、休息室。

4.特殊分析作業區,如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

5.一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。

6.留樣觀察室,包括加速穩定性考察室。

7.資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室。

除此之外,緩沖間也是至關重要。已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥廠凈化工程的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

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三、三仁藥廠凈化工程裝修設計案例

2019年1月8日,SAREN三仁與方達醫藥完成設計簽約,2019年1月30日完成施工簽約,并于2019年年初動工,全面開展位于軍事醫學科學院張江研發中心的Lab+Office裝修項目。方達醫藥是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織(CRO),于2006年增設方達醫藥技術(上海)有限公司,是中國第一個按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。

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